《興櫃股》康霈CBL-514注射劑完成臨牀第二階段數據收集

《興櫃股》康霈CBL-514注射劑完成臨牀第二階段數據收集

康霈表示,這是一項經美國FDA與澳洲EC/TGA覈准執行的多國多中心二階段2期臨牀試驗,試驗共納入100位具有腹部皮下脂肪堆積的受試者,用以評估CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪的療效、安全性與耐受度。本次完成所有數據收集的第二階段爲一隨機分派、單盲、安慰劑組對照的試驗,於美國及澳洲共5個試驗中心進行收案,共納入75位具有腹部皮下脂肪堆積的受試者,根據受試者腹部皮下脂肪堆積程度最多給予4次CBL-514或安慰劑的注射,治療劑量最多不超過600mg,每次注射間隔爲4周,並於完成最後一次注射後的4周和8周追蹤療效及安全性。

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康霈執行長凌玉芳表示,在phase II的第一階段最大收穫是證明CBL-514一次給藥治療即可看到顯著減少皮下脂肪且療效達統計差異,也再次驗證了治療2周後即可看到肉眼可見的療效,這對未來產品上市銷售極具競爭力。

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本次完成的第二階段單盲試驗則是在美國與澳洲多位國際知名的PI(臨牀試驗主要研究者)共同執行下,完成了與安慰劑組的比較,初步試驗結果也顯示達到試驗目標,也和已完成的本試驗第一階段和phase IIa臨牀試驗具有療效一致性與再現性。

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